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國務院聯防聯控機制醫療物資保障組發出通知 臨時執行醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范
文章來源 : 中國工業新聞網 發布時間 :2020年02月08日 13:18分享到:

  為保障疫情防控期間緊急醫用一次性防護服的供給,確保質量安全可控,27日,國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組印發《關于疫情期間執行<醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)>的通知》(以下簡稱《通知》)。

  《通知》提出,采用輻照(鈷60或電子加速器)方式對醫用防護服進行滅菌,達到《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》(以下簡稱《應急規范》)第4章放行條件的,可判定為合格的醫用一次性防護服,在有效期內可進入重癥隔離防護病區(房)使用。 

  《通知》要求,具有相應檢驗檢測資質的機構,依據《應急規范》的要求,對輻照滅菌醫用一次性防護服實施檢驗,對產品性能(一次檢測)、快速檢測生物指示物(一次檢測)、輻照吸收劑量(每滅菌批次檢測)三大類指標進行檢測并出具檢測報告。

  《通知》強調,采用輻照滅菌方式生產醫用一次性防護服的企業,應在每件醫用防護服外包裝上粘貼特殊標識,提供符合產品放行要求的檢測報告,并確保每件產品符合《應急規范》及相關質量標準的要求。輻照企業在提供輻照滅菌服務時,應在外包裝箱指定位置粘貼輻照標簽。

  《通知》要求,醫療用品經銷機構、醫療機構在接收和使用應急醫用一次性防護服時,應注意核對檢測報告、特殊標識及輻照標簽,并確保其在有效期內方可進入重癥隔離防護病區(房)使用。

  在國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控工作機制下,工業和信息化部、國家藥監局、國家衛生健康委進行了研究,經組織專家審議,全國消毒器械標準化技術委員會、全國生物防護產品標準化歸口單位投票,全票通過了《應急規范》。

  《應用規范》采用新技術大幅縮短了滅菌工藝周期。目前國標醫用防護服生產大多采用環氧乙烷滅菌,需要7-14天時間。輻照滅菌已在食品、醫用手套、樣本采集器、采血器、醫用泵頭、檢驗泵等產品上廣泛應用,安全性已得到充分驗證,滅菌時間可控制在1天以內。綜合測試結果顯示,經鈷60或電子加速器對防護服及口罩進行輻照滅菌,滅菌效果與傳統環氧乙烷滅菌效果相當。

  考慮到輻照滅菌可能會對防護服結構強度有一定影響,為確保應用安全,《應用規范》將輻照滅菌醫用一次性防護服使用有效期限定在1個月以內。

  《通知》指出,上述措施屬于此次疫情防控的臨時應急措施,疫情結束后自行解除。

編輯 : 韓金池
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